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景峰医药旗下雷诺嗪口服缓释片获美国FDA批准文 [复制链接]

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      来源:证券日报网
      
      本报见习记者 肖伟
      
      3月24日,景峰医药公告称,旗下控股子公司美国尚进收到美国食品药品监督管理局(以下简称:美国FDA)的通知,美国尚进申报的雷诺嗪口服缓释片的简略新药申请(以下简称:ANDA)已获得批准。
      
      美国FDA审批结论认为,确定雷诺嗪口服缓释片所有规格的简略新药(500mg和1000mg)同原研参比制剂是生物等效的,美国尚进提交的该药品治疗等效于吉利德科学公司已上市的雷诺嗪缓释片原研产品。
      
      雷诺嗪缓释片是长效缓控释制剂,研发、临床等效试验壁垒较高。目前美国市场的主要生产商有鲁宾、梯瓦、太阳制药等。根据IMS数据显示,雷诺嗪口服缓释片2018年在美国市场的销额为9.5亿美元,2019年为4.8亿美元。
      
      景峰医药副总裁兼董秘毕元向证券日报记者表示:“获得该批文对我们拓展美国市场,提升公司业绩有积极影响。截至今天,我们已获得10项ANDA批准,另外提交了5项申请,收购或独家授权了5个美国制剂文号。”
      
      (编辑 才山丹)
      
      
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